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称重传感器技术知识
制药生产安全锁,称重传感器如何守护药品质量生命线
时间: 2021-10-10 23:19:15 浏览次数:0

一粒药片的重量偏差,可能导致整批药品的疗效失效;一次原料配比的微小误差,可能引发严重的生产事故。在关乎生命的制药行业,精确计量不仅仅是技术指标的要求,更是药品安全、有效、均一的基石。而在这背后,称重传感器作为精准数据的核心采集者,已成为保障合规性、实现生产控制不可或缺的”感知神经”。

药品生产对计量精度要求近乎苛刻。原料的配方比例,直接影响药品的疗效与安全性。即便是看似微小的活性成分,其称量精度往往需达到万分之一级别。辅料、溶剂的添加同样需要精密控制,确保批间一致性。此外,不同剂型的生产流程(如片剂压片、液体灌装、粉末分装) 均依赖于实时、精准的重量反馈以实现高效稳定的运行。更为关键的是,全球严苛的GMP、FDA 21 CFR Part 11等法规对生产过程的可追溯性、数据完整性提出了强制性要求,精确且可验证的计量记录是核心合规证据。每一次称量,都关乎法规的红线与患者的信任。

高精度的称重传感器正是应对这些挑战的核心技术支撑。这些精密元件将物理重量转化为精确的电信号,其核心优势在于:

  • 精度高、稳定性强: 现代称重传感器(如应变式、电磁力补偿式)能达到极高的精度(如0.01%或更高)和长期稳定性,满足制药行业对原料称量、过程控制的苛刻要求。
  • 减少人为操作误差: 自动化称重系统集成传感器,最大限度减少人工搬运、读取带来的失误风险。
  • 实时监测与控制: 在混合、制粒、压片、灌装等关键工序中,传感器提供实时重量数据,使PLC或DCS系统能够实现精准的过程自动化控制,保障产品质量均一。
  • 提升生产效率: 精确、快速的计量显著缩短生产周期,优化物料周转,降低操作成本。
  • 关键数据来源: 每一次称重操作都生成可审计、可追溯的电子记录,为GMP要求的批次记录提供了坚实数据基础,是证明符合生产工艺规程的核心证据。
  • 促进”质量源于设计”: 精确计量是QbD理念落地的关键环节,确保从研发到生产全过程的关键质量属性受控。

称重传感器是实现自动化、数字化生产流程的核心节点,其产生的数据链为满足法规对生产全程透明化、可追溯性要求提供了底层支持。

称重传感器在制药生产的全流程中发挥着关键作用:

  1. 原料接收与配料: 准确无误地称量昂贵且关键的活性药物成分和辅料,是确保配方准确的第一步。高精度传感器守护着药品疗效的”密码”。
  2. 过程控制: 混合均匀度 是固体制剂的核心质量指标。传感器实时监控混合罐重量变化,确保物料添加精确,混合终点判断准确。在制粒、流化床干燥等工序中,通过重量变化精确控制粘合剂、润湿剂添加量及干燥终点。
  3. 制剂成型: 在压片机上,通过监测冲头压力(间接相关于重量)或配置在线称重系统,确保单片的片重差异严格控制在允许范围内。在胶囊填充、液体/半固体制剂的定量灌装环节,称重传感器是实现高精度定量分装的关键技术。
  4. 包装环节: 对瓶装、泡罩、袋装产品进行在线重量检测,是防止缺件、确保标示装量符合法规要求的最后一道质量关卡。称重系统自动剔除不合格品,守住出厂质量大门
  5. 清洁验证: 称重法是被广泛接受且直接的清洁验证方法之一,用于定量测定设备清洗后残留物的重量。

在无菌生产区或接触腐蚀性物料的场合,称重传感器及配套设备须选用符合卫生设计标准(如EHEDG、3-A)的材料和结构,确保光滑、无死角、易于清洁灭菌。传感器本身也需要具备优异的密封和耐腐蚀性能,在严苛的CIP/SIP清洗消毒循环中保持精度与稳定, 适应制药环境的特殊挑战。其安装方式和位置也需精心考虑,需规避强气流、振动、热源等干扰,确保信号传输稳定可靠,必要时配备专业的信号调理和滤波设备。

每一次精准的重量数据采集,都对应着生产环节中的关键质量控制点;每一份可审计的称重记录,都是满足GMP合规要求的基石。在追求精益化、合规化生产的道路上,称重传感器不仅是采集重量的工具,更是守护从原料到成品的”称”诺,为制药行业的生命之重提供最强有力的技术保障。

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